Pure Global

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由人工智能驱动的医疗器械监管咨询，提供全球市场准入解决方案。

收录时间：
2026-01-02
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Pure Global是什么
🌍 全球医疗器械监管咨询公司，结合真实行业经验与AI、数据技术，为超30个市场提供智能高效的解决方案，在五大洲设有15+办公室，提供实时监管支持、市场准入等全周期服务。
Pure Global核心功能
✅ 市场注册：协助获取监管机构批准与认证；
✅ 监管服务：制定审批策略、指导申报流程；
✅ 质量保证：设计符合国际标准的流程与合规体系；
✅ 本地代表：在关键市场设立运营，提供本地化合规支持；
✅ AI&数据工具：聚合监管资讯、简化文档检索、对比临床数据；
✅ 其他服务：市场分析、生命周期管理、专项培训。
Pure Global网站特点
📊 资源实时性：跟踪全球监管趋势，提供百万级产品数据（分类、标准等）；
🔍 搜索功能：支持全球88+市场、产品分类、标准等精准查询；
📚 资源丰富：含最新监管动态、研究报告、网络研讨会、常见问题解答；
🤖 技术驱动：集成AI工具，提供自动化注册支持；
🌐 覆盖广泛：清晰展示全球服务网络与合作市场。
Pure Global覆盖领域
🏥 医疗器械、体外诊断（IVD）全生命周期监管咨询，覆盖全球30+核心市场：
▪ 欧美：欧盟（IVDR/MDR）、英国（MHRA）、美国（FDA）、加拿大（CDMR）、瑞士（Swissmedic）；
▪ 亚太：中国（NMPA）、日本（PMDA）、新加坡（HSA）、印度（CDSCO）等；
▪ 拉美：巴西（ANVISA）、墨西哥（COFEPRIS）、阿根廷（ANMAT）等；
▪ 中东非：沙特（SFDA）、阿联酋（MOHHAP）、埃及（EDA）等；
▪ 东南亚：印尼（MOH）、泰国（TFDA）、马来西亚（MDA）等。
Pure Global如何使用
1. 🌐 官网查询：通过“Market Access Resource Center”搜索目标市场、产品分类等信息；
2. 📩 咨询服务：联系团队获取市场注册、本地代表等定制化解决方案；
3. 📨 订阅资源：关注每周监管新闻、博客，加入社区接收邮件推送；
4. 🤖 工具使用：借助AI Builder等自动化工具简化注册文件准备；
5. 🔗 合作拓展：通过其全球合作伙伴网络对接新兴市场服务。
Pure Global产品定价
💰 AI Builder（自动化注册平台）：采用年度固定定价模式；
💡 其他咨询服务定价未公开，需根据企业需求（市场数量、服务类型、产品复杂度）定制沟通。
Pure Global应用场景
🔹 新产品市场准入：获取目标国家/地区注册认证；
🔹 合规性维护：满足上市后监管要求、应对政策变化；
🔹 跨市场扩张：同步推进多区域注册与合规布局；
🔹 产品设计阶段：提前规划监管路径、建立QMS体系；
🔹 临床数据处理：通过AI工具优化数据对比与申报；
🔹 应对监管调整：如欧盟MDR/IVDR规则简化后的合规适配。
Pure Global适用人群
🏭 医疗器械/体外诊断（IVD）制造商（各类规模）；
🚀 初创企业（需灵活、高性价比的监管指导）；
📈 全球成长型企业（拓展新兴市场）；
🌐 跨国企业（优化全球产品组合、应对复杂监管）；
👩💼 医疗器械注册与监管领域从业者、咨询顾问。
Pure Global使用案例
📊 行业报告：发布《印尼医疗器械与IVD进口市场报告（2021-2024）》，分析32.8亿美元市场需求转移趋势；
🤖 工具应用：通过AI Builder将医疗器械注册文件准备时间缩短75%；
🌍 合规支持：协助企业适配2025年欧盟MDR/IVDR简化规则，降低合规负担。
Pure Global使用评价
🎯 核心成果数据：
– 服务500+全球客户；
– 助力获取2500+全球注册证书；
– 覆盖500万+注册产品数据；
– 对接60万+分销商资源；
– 依托AI与全球网络，高效解决跨市场监管痛点，获行业认可。
Pure Global使用总结
🌟 全球顶尖的医疗器械监管咨询服务商，以AI+数据为核心竞争力，提供全生命周期、多市场覆盖的合规解决方案，资源丰富、工具高效，适配各类企业的市场准入与扩张需求，助力企业快速突破监管壁垒、降低合规风险。

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